Неблагоприятный эффект лекарственного средства — любой случай появления непредвиденного симптома, синдрома (клинического и/или лабораторного), заболевания, возникших в медицинской практике у пациента при его назначении.
Возможная или ожидаемая неблагоприятная лекарственная реакция — реакция, природа и тяжесть которой известны и внесены в прилагаемую к лекарственному средству инструкцию по применению, а в случае проходящих доклиническое испытание лекарственных препаратов — в специальный фармакологический документ, брошюру исследователя.
Неожиданная неблагоприятная лекарственная реакция — реакция, природа и тяжесть которой не внесены в прилагаемую к лекарственному средству инструкцию по применению, а в случае проходящих доклиническое испытание лекарственных препаратов — в брошюру исследователя.